據(jù)悉，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當對新藥注冊申請的臨床試驗情況實施現(xiàn)場檢查,，旨在對臨床試驗情況進行實地確證,，對原始記錄進行審查，確認申報資料的真實性,、準確性和完整性,。這也是2021年1月以來,，國家局第二次對我院開展的臨床試驗進行的數(shù)據(jù)現(xiàn)場檢查工作。

此次檢查嚴格依照醫(yī)院防控要求,，做好疫情防控工作,，于1月25日上午召開首次會議。我院項目主要研究者曾進勝副院長,，臨床試驗機構(gòu)副主任唐蕾,，機構(gòu)辦主任元剛等相關(guān)科室人員及申辦方代表參會。

會上,，曾進勝副院長強調(diào)了檢查對我院臨床試驗工作的重要性并要求相關(guān)部門積極配合檢查,。首次會議后，檢查專家進行了為期二天的現(xiàn)場檢查,，對該試驗項目的研究病歷,、方案執(zhí)行流程、藥品儲存等進行了全面,、深入,、細致的檢查，并對試驗相關(guān)數(shù)據(jù)逐一進行溯源,。

?

?

專家們按照總局228號公告附件《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》及藥審中心關(guān)注問題對THALES研究臨床數(shù)據(jù)進行檢查：

????1. 主要原始文件：知情同意書,，受試者篩選入選記錄,，住院記錄（如病史,，病程，醫(yī)療護理等相關(guān)記錄）,、門診病歷,，輔助檢查/檢驗結(jié)果，試驗藥物相關(guān)記錄（接收,、保存,、發(fā)放、回收及銷毀記錄）,、違禁合并用藥/合并治療,，AE記錄，SAE報告表,，倫理相關(guān)資料,，總結(jié)報告等。

??? 2. 核查重點：

?? （1）關(guān)鍵入選指標的執(zhí)行情況：試驗過程是否依從方案,，方案違背是否報告?zhèn)惱砦瘑T會,，重大方案違背是否在總結(jié)報告和統(tǒng)計報告中有所體現(xiàn)；特別檢查是否有原始數(shù)據(jù)修改情況,，修改依據(jù)是否充分,，是否有修改原始數(shù)據(jù)滿足入排標準等情況發(fā)生,。

?? （2）主要/次要療效指標以及主要安全性評估指標相關(guān)的記錄是否完整，與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)是否一致,；核實原始數(shù)據(jù)記錄情況,，是否有傾向性修改情況的發(fā)生。

?? （3）核對AE/SAE情況以及與試驗用藥品相關(guān)性的判斷依據(jù)是否符合方案要求（尤其是判斷無關(guān)的情形）,。

?? （4）電子病例報告表（eCRF）中數(shù)據(jù)應(yīng)當與源文件一致,，eCRF中數(shù)據(jù)的修改應(yīng)保留修改軌跡，并關(guān)注是否存在逆向修改,。

?? （5）輔助檢查的檢驗數(shù)據(jù)是否與檢驗科,、影像科、心電圖室等信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致,。

????在為期2天的檢查中,，檢查專家對研究團隊高質(zhì)量完成臨床試驗予以了高度肯定，寄望我院能出現(xiàn)更多有影響力的PI和嚴謹認真的Sub-I承接更多高質(zhì)量的臨床試驗項目,。（神經(jīng)內(nèi)科）